AQUA PURIFICATA
Čistená voda
Definícia
Čistená voda je voda určená na prípravu liekov, na ktoré sa nevzťahuje požiadavka sterility a apyrogenity, ak
nie je povolené inak.
Čistená voda v zásobníkoch
Výroba
Čistená voda v zásobníkoch sa pripravuje destiláciou, výmenou iónov, reverznou osmózou alebo inou vhodnou metódou z vody, ktorá vyhovuje predpisom na pitnú vodu určených kompetentnou autoritou. Pri výrobe a počas uchovávania sa majú prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly a sledovania celkového počtu živých aeróbnych mikróbov. Musia sa určiť primerané kritériá pohotovosti a zásahu na zistenie nepriaznivého vývoja. Za normálnych podmienok je primeraným kritériom na zásah celkový počet 100 živých aeróbnych mikróbov na mililiter, určený membránovou filtráciou (2.6.12) s použitím živného agaru S, ktorý sa inkubuje 5 dní pri teplote 30 °C až 35 °C. Množstvo vzorky sa určuje podľa predpokladaného výsledku. Vykoná sa doplňujúca skúška na Celkový organický uhlík (2.2.44) s limitom 0,5 mg/l alebo táto alternatívna skúška na oxidovateľné látky: k 100 ml sa pridá 10 ml kyseliny sírovej, zriedenej R a 0,1 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l a 5 min sa zahrieva pri teplote varu. Roztok musí zostať bledoružový.
POSTUP
Zmeria sa vodivosť pri nevykompenzovanej teplote a zároveň sa zaznamená teplota. Meranie pri vykompenzovanej teplote sa môže vykonať po vhodnej validácii.
Skúšaná voda vyhovuje požiadavkám, ak vodivosť zmeraná pri zaznamenanej teplote nie je väčšia ako hodnota uvedená v tabuľke.
Tabuľka – Požiadavky na teplotu a vodivosť
Teplota (°C) Vodivosť (μS.cm-1)
0 2,4
10 3,6
20 4,3
25 5,1
30 5,4
40 6,5
50 7,1
60 8,1
70 9,1
75 9,7
80 9,7
90 9,7
100 10,2
Čistená voda v zásobníkoch sa uchováva a distribuuje za podmienok, ktoré zabraňujú rastu mikroorganizmov
a akejkoľvek inej kontaminácii.
Vlastnosti
Čírosť a farba. Číra bezfarebná kvapalina.
Skúšky na čistotu
Dusičnany: najviac 0,2 ppm.
Hliník (2.4.17): najviac 10 ppb, ak je určená na výrobu dialyzačných roztokov.
Ťažké kovy (2.4.
![Cool 8)](./images/smilies/icon_cool.gif)
: najviac 0,1 ppm.
Bakteriálne endotoxíny (2.6.14): najviac 0,25 I. U./ml, ak sa použije na výrobu dialyzačných roztokov bez
ďalšieho vhodného postupu na odstránenie bakteriálnych endotoxínov.
Označovanie
Štítok na obale udáva, ak treba, že voda je vhodná na výrobu dialyzačných roztokov.
Čistená voda v obaloch
Čistená voda v obaloch je čistená voda v zásobníkoch, plnená a uchovávaná za podmienok, ktoré
zabezpečujú požadovanú mikrobiologickú kvalitu. Čistená voda v obaloch nesmie obsahovať žiadne prísady.
Vlastnosti
Čírosť a farba. Číra bezfarebná kvapalina.
Skúšky na čistotu
Musí vyhovovať požiadavkám uvedeným v odseku Čistená voda v zásobníkoch a týmto doplňujúcim
skúškam. Kyslosť alebo zásaditosť. ... Oxidovateľné látky. .. Chloridy... Sírany... Amónium: najviac 0,2 ppm. Vápnik a horčík. ... Zvyšok po odparení: najviac 0,001 %. .... Mikrobiologická čistota. Celkový počet živých aeróbnych mikroorganizmov (2.6.12) najviac 102 mikroorganizmov na mililiter, stanovené membránovou filtráciou s použitím živného agaru B.
Označovanie
Štítok na obale udáva, ak treba, že voda je vhodná na výrobu dialyzačných roztokov.